ایزو 15189- مدیریت کیفیت در آزمایشگاه پزشکی

ایزو15189سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه طبی

ایزو15189 , الزامات صلاحیت و مدیریت کیفیت در آزمایشگاه پزشکی

این استاندارد بین المللی، بر اساس ISO/IEC 17025 و ISO 9001، الزامات صلاحیت و کیفیت را که مخصوص آزمایشگاه های پزشکی است، مشخص می کند.
اذعان می شود که یک کشور می تواند مقررات یا الزامات خاص خود را داشته باشد که برای برخی یا همه پرسنل حرفه ای و فعالیت ها و مسئولیت های آنها در این حوزه قابل اجرا باشد.

خدمات آزمایشگاهی درمانی ایزو15189

خدمات آزمایشگاهی پزشکی برای مراقبت از بیمار ضروری است و بنابراین باید برای رفع نیازهای همه بیماران و پرسنل بالینی مسئول مراقبت از آن بیماران در دسترس باشد.

چنین خدماتی شامل ترتیباتی برای درخواست معاینه، آماده سازی بیمار، شناسایی بیمار، جمع آوری نمونه ها، حمل و نقل، ذخیره سازی، پردازش و بررسی نمونه های بالینی، همراه با تفسیر، گزارش و توصیه های بعدی، علاوه بر ملاحظات ایمنی و اخلاقی در کار آزمایشگاهی پزشکی.

هر زمان که مقررات و الزامات ملی، منطقه ای یا محلی اجازه دهد، مطلوب است که خدمات آزمایشگاهی پزشکی شامل معاینه بیماران در موارد مشاوره باشد و این خدمات علاوه بر تشخیص و مدیریت بیمار در پیشگیری از بیماری مشارکت فعال داشته باشند.

همچنین هر آزمایشگاه باید فرصت های آموزشی و علمی مناسبی را برای کارکنان حرفه ای که با آن کار می کنند فراهم کند.

تایید صلاحیت آزمایشگاه درمانی ایزو15189

در حالی که این استاندارد بین المللی برای استفاده در سراسر رشته های شناخته شده خدمات آزمایشگاهی پزشکی در نظر گرفته شده است.

افرادی که در سایر خدمات و رشته ها مانند فیزیولوژی بالینی، تصویربرداری پزشکی و فیزیک پزشکی کار می کنند نیز می توانند آن را مفید و مناسب بدانند.
علاوه بر این، ارگان هایی که درگیر به رسمیت شناختن صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی هستند، می توانند از این استاندارد بین المللی به عنوان مبنایی برای فعالیت های خود استفاده کنند.
اگر آزمایشگاهی به دنبال تایید صلاحیت است، باید یک نهاد اعتباربخشی را انتخاب کند که مطابق با ISO/IEC 17011 عمل می کند و الزامات خاص آزمایشگاه های پزشکی را در نظر می گیرد.

این استاندارد بین المللی برای استفاده برای اهداف صدور گواهینامه در نظر گرفته نشده است

با این حال، پیروی  آزمایشگاه پزشکی از الزامات این استاندارد بین المللی به این معنی است که آزمایشگاه هم الزامات صلاحیت فنی و هم الزامات سیستم مدیریتی را که برای ارائه مداوم نتایج فنی معتبر ضروری است، برآورده می کند.

ایزو 15189 آزمایشگاه های تشخیص طبی – الزامات کیفیت و صلاحیت

دامنه ایزو15189

این استاندارد بین المللی الزامات کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های تشخیص را مشخص می کند.
ایزو15189 می‌تواند توسط آزمایشگاه‌های تشخیصی در توسعه سیستم‌های مدیریت کیفیت و ارزیابی شایستگی  استفاده شود.
همچنین می تواند برای تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه، مراجع تنظیم کننده و نهادهای اعتباربخشی استفاده شود.
مقررات یا الزامات بین‌المللی، ملی یا منطقه‌ای نیز ممکن است در مورد موضوعات خاص تحت پوشش این استاندارد بین‌المللی اعمال شود.

الزامات مدیریتی ایزو15189

آزمایشگاه پزشکی هنگام انجام کار با تجهیزات آزمایشگاهی ثابت و پرتابل ، باید الزامات این استاندارد بین المللی را برآورده کند.
آزمايشگاه يا سازماني كه آزمايشگاه بخشي از آن است، نهادي است كه قانوناً مي تواند مسئول فعاليت هاي آن باشد.

مدیریت آزمایشگاه ایزو15189

الف) هیچ دخالتی در هیچ فعالیتی که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی طرفی، قضاوت یا یکپارچگی عملیاتی آزمایشگاه شود، وجود نداشته باشد.
ب) مدیریت و پرسنل از هرگونه فشار و تأثیرات تجاری، مالی یا سایر موارد ناروا که ممکن است بر کیفیت کار آنها تأثیر منفی بگذارد عاری باشند.
ج) در مواردی که ممکن است تضادهای بالقوه در منافع رقیب وجود داشته باشد، آنها باید آشکارا و به طور مناسب اعلام شوند.
د) رویه‌های مناسبی وجود دارد تا اطمینان حاصل شود که کارکنان با نمونه‌ها، بافت‌ها یا بقایای انسانی مطابق با الزامات قانونی مربوطه رفتار می‌کنند.
ه) محرمانه بودن اطلاعات حفظ شود.

DNW  ارائه دهنده خدمات آموزش ، ممیزی و صدور گواهینامه ایزو .

گواهینامه DNW معتبر با کد رجیستری یکتا تنها قابل پیگیری در سایت DNWcert.com میباشد .