ایزو 22716 استاندارد محصولات آرایشی و بهداشتی

ایزو 22716 و GMP لوازم آرایشی – ایزو 22716 دستورالعمل هایی را برای تولید، کنترل، ذخیره سازی و ارسال محصولات آرایشی و بهداشتی ارائه می دهد.
این دستورالعمل‌ها جنبه‌های کیفی محصول را پوشش می‌دهند، اما به طور کلی جنبه‌های ایمنی را برای پرسنل درگیر در کارخانه پوشش نمی‌دهند و جنبه‌های حفاظت از محیط زیست را نیز پوشش نمی‌دهند. جنبه های ایمنی و زیست محیطی از وظایف ذاتی شرکت است و می تواند توسط قوانین و مقررات محلی اداره شود.
این دستورالعمل ها برای فعالیت های تحقیق و توسعه و توزیع محصولات نهایی قابل اجرا نیستند.

هدف ایزو 22716

هدف از ایزو 22716  ارائه راهنمایی در مورد شیوه های تولید خوب برای محصولات آرایشی است.
این دستورالعمل ها برای صنایع آرایشی و بهداشتی تهیه شده اند و نیازهای خاص این بخش را در نظر می گیرند.
و توصیه های سازمانی و عملی را در مورد مدیریت عوامل انسانی، فنی و اداری موثر بر کیفیت محصول ارائه می دهد.
این دستورالعمل‌ها نوشته شده‌اند تا امکان استفاده از آن‌ها به دنبال جریان محصولات از دریافت تا ارسال را فراهم کنند.
علاوه بر این، به منظور روشن شدن راه رسیدن این سند به اهداف خود، یک “اصل” به هر بخش اصلی اضافه می شود.
شیوه های تولید خوب، توسعه عملی مفهوم تضمین کیفیت را از طریق تشریح فعالیت های کارخانه تشکیل می دهد که بر اساس قضاوت علمی صحیح و ارزیابی ریسک است.
هدف این دستورالعمل‌های GMP تعریف فعالیت‌هایی است که شما را قادر می‌سازد محصولی را به دست آورید که ویژگی‌های تعریف شده را برآورده کند.

شرایط و ضوابط

ملاک پذیرش
محدودیت های عددی، محدوده ها، یا سایر معیارهای مناسب برای پذیرش نتایج آزمون

ممیزی

بررسی سیستماتیک و مستقل برای تعیین اینکه آیا فعالیت های کیفی و نتایج مرتبط با ترتیبات برنامه ریزی شده مطابقت دارند و آیا این ترتیبات به طور موثر اجرا می شوند و برای دستیابی به اهداف مناسب هستند یا خیر.

دسته ای

مقدار مشخصی از مواد خام، مواد بسته بندی یا محصول صادر شده از یک فرآیند یا یک سری از فرآیندها به طوری که می توان انتظار داشت که همگن باشد.

شماره دسته

ترکیبی متمایز از اعداد، حروف و/یا نمادها، که به طور خاص یک دسته را مشخص می کند

محصول فله

هر محصولی که مراحل ساخت را تا بسته بندی نهایی، اما بدون احتساب، تکمیل کرده باشد

تنظیم

مجموعه عملیاتی که تحت شرایط مشخص، رابطه بین مقادیر نشان‌داده‌شده توسط یک ابزار اندازه‌گیری یا سیستم اندازه‌گیری، یا مقادیر نشان‌داده‌شده توسط یک اندازه‌گیری مادی، و مقادیر شناخته شده مربوطه یک استاندارد مرجع را ایجاد می‌کند.

تغییر کنترل

سازمان و مسئولیت های داخلی نسبت به هر تغییر برنامه ریزی شده یک یا چند فعالیت تحت پوشش رویه های تولید خوب به منظور اطمینان از مطابقت تمام محصولات تولیدی، بسته بندی، کنترل شده و ذخیره شده با معیارهای پذیرش تعریف شده

تمیز کردن

کلیه عملیاتی که سطح تمیزی و ظاهری را تضمین می کند، شامل جداسازی و از بین بردن کثیفی های معمولی قابل مشاهده از یک سطح با استفاده از عوامل ترکیبی زیر، در نسبت های متغیر، مانند عمل شیمیایی، عمل مکانیکی، دما، مدت زمان استفاده.

شکایت

اطلاعات خارجی که ادعای یک محصول را دارند، معیارهای پذیرش تعریف شده را برآورده نمی کنند

آلودگی

وجود هرگونه ماده نامطلوب مانند مواد شیمیایی، فیزیکی و/یا میکروبیولوژیکی در محصول

مواد مصرفی

موادی مانند مواد تمیز کننده و روان کننده هایی که در طول عملیات تمیز کردن، ضدعفونی کردن یا نگهداری مصرف می شوند.

پذیرنده قرارداد

شخص، شرکت یا سازمان خارجی که عملیاتی را از طرف شخص، شرکت یا سازمان دیگری انجام می دهد

کنترل

تأیید اینکه معیارهای پذیرش برآورده شده است

انحراف

سازمان داخلی و مسئولیت های مربوط به مجوز انحراف از الزامات مشخص شده به دلیل یک وضعیت برنامه ریزی شده یا برنامه ریزی نشده و در هر صورت موقتی در رابطه با یک یا چند فعالیت تحت پوشش رویه های تولید خوب

محصول نهایی

محصول آرایشی و بهداشتی که تمامی مراحل تولید از جمله بسته بندی در ظرف نهایی خود را برای ارسال طی کرده باشد.

کنترل در فرآیند

کنترل های انجام شده در طول تولید به منظور نظارت و در صورت لزوم، تنظیم فرآیند به منظور اطمینان از اینکه محصول با معیارهای پذیرش تعریف شده مطابقت دارد.

ممیزی داخلی استاندارد ایزو 22716

بررسی سیستماتیک و مستقل انجام شده توسط پرسنل ذیصلاح در داخل شرکت، که هدف آن تعیین اینکه آیا فعالیت های تحت پوشش این دستورالعمل ها و نتایج مرتبط با ترتیبات برنامه ریزی شده مطابقت دارد و آیا این ترتیبات به طور موثر اجرا می شوند و برای دستیابی به اهداف مناسب هستند یا خیر.

تجهیزات اصلی

تجهیزات مشخص شده در اسناد تولید و آزمایشگاهی که برای فرآیند ضروری تلقی می شوند

نگهداری

هر گونه عملیات پشتیبانی و تأیید دوره ای یا برنامه ریزی نشده که برای حفظ اماکن و تجهیزات در شرایط کاری مناسب طراحی شده است

عملیات تولیدی
مجموعه ای از عملیات از توزین مواد خام تا ساخت محصول فله

خارج از مشخصات

آزمایش، اندازه گیری یا نتیجه آزمایشی که با معیارهای پذیرش تعریف شده مطابقت ندارد.

عملیات بسته بندی

تمام مراحل بسته بندی شامل پر کردن و برچسب زدن که یک محصول فله باید طی کند تا به محصول نهایی تبدیل شود.

مواد بسته بندی
هر ماده ای که در بسته بندی محصولات آرایشی و بهداشتی به کار رفته است، به استثنای هر نوع بسته بندی بیرونی که برای حمل و نقل استفاده می شود.
تبصره 1 ورودی: مواد بسته بندی با توجه به اینکه قرار است در تماس مستقیم با محصول باشد یا خیر به عنوان اولیه یا ثانویه شناخته می شوند.

کارخانه

محل تولید محصولات آرایشی و بهداشتی

محل

مکان فیزیکی، ساختمان‌ها و سازه‌های پشتیبان مورد استفاده برای دریافت، ذخیره‌سازی، ساخت، بسته‌بندی، کنترل و حمل محصول، مواد اولیه و مواد بسته‌بندی

تولید

عملیات تولید و بسته بندی

تضمین کیفیت

تمام آن فعالیت‌های برنامه‌ریزی‌شده و سیستماتیک لازم برای ایجاد اطمینان از اینکه یک محصول معیارهای پذیرش را برآورده می‌کند

ماده خام

هر ماده ای که وارد یا در ساخت یک محصول فله دخیل است

به خاطر آوردن

تصمیم یک شرکت برای فراخوانی دسته ای از محصولاتی که به بازار عرضه شده است

پردازش مجدد

درمان مجدد تمام یا بخشی از یک دسته محصول نهایی یا محصول فله با کیفیت غیر قابل قبول از یک مرحله تعریف شده از تولید به طوری که کیفیت آن ممکن است با یک یا چند عملیات اضافی قابل قبول باشد.

جهت آشنایی بیشتر با استاندارد ایزو 22716  متن استاندارد ایزو 22716 را مطالعه کنید  .

DNW  ارائه دهنده خدمات آموزش ، ممیزی و صدور گواهینامه ایزو .  گواهینامه DNW معتبر با کد رجیستری یکتا قابل پیگیری در سایت DNWcert.com

گواهینامهDNW

09123167870