ایزو 13485 سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی

استاندارد بین المللی  سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) برای تجهیزات پزشکی ایزو 13485 است. الزامات یک QMS را مشخص می کند که یک سازمان در صنعت تجهیزات پزشکی برای نشان دادن توانایی خود در ارائه دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات مشتری و مقررات را برآورده می کند، به آن نیاز دارد.

این استاندارد اولین بار در سال 1996 منتشر شد و از آن زمان تاکنون چندین بار به روز شده است که آخرین نسخه آن ISO 13485:2016 است. در نظر گرفته شده است که توسط سازمان های درگیر در تمام مراحل چرخه عمر دستگاه های پزشکی، از طراحی و توسعه گرفته تا تولید، نصب و سرویس استفاده شود.

ISO 13485 از نظر ساختار مشابه ISO 9001 است که یک استاندارد مدیریت کیفیت عمومی تر است، اما شامل الزامات اضافی خاص برای صنعت تجهیزات پزشکی است. انطباق با ISO 13485 اغلب یک الزام قانونی برای شرکت هایی است که دستگاه های پزشکی را در بسیاری از کشورها تولید یا توزیع می کنند.

چند نمونه از دستگاه های پزشکی که نیاز به انطباق با ISO 13485 دارند

ایزو 13485 برای طیف گسترده ای از تجهیزات پزشکی اعمال می شود، از جمله اما نه محدود به:

1. تجهیزات تصویربرداری تشخیصی، مانند دستگاه های اشعه ایکس و اسکنرهای MRI
2. ابزار جراحی، مانند چاقوی جراحی، فورسپس و جمع کننده
3. دستگاه های قابل کاشت مانند ضربان ساز، مفاصل مصنوعی و ایمپلنت های دندانی
4. دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی (IVD) مانند اندازه‌گیری قند خون، تست‌های بارداری، و کیت‌های تست HIV
5. تجهیزات بیمارستانی مانند تخت، بالابر بیماران و پمپ های تزریق
6. وسایل دندانپزشکی مانند مته های دندانپزشکی، دستگاه های مصنوعی و وسایل ارتودنسی
7. دستگاه های مراقبت های بهداشتی خانگی، مانند فشارسنج، نبولایزر و پمپ انسولین
8. تجهیزات آزمایشگاهی مانند میکروسکوپ، سانتریفیوژ و اسپکتروفتومتر.

مطابقت با ISO 13485 اغلب یک الزام قانونی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در بسیاری از کشورها از جمله اتحادیه اروپا، ژاپن، کانادا و استرالیا است.

الزامات قانونی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا چیست؟

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا (EU) مشمول مقررات اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی (MDR) و مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) هستند که الزامات قانونی را برای قرار دادن دستگاه‌های پزشکی و IVD در بازار اتحادیه اروپا تعیین می‌کند.

بر اساس MDR و IVDR، سازندگان دستگاه‌های پزشکی باید مجموعه‌ای از الزامات را رعایت کنند، از جمله:

ارزیابی انطباق: دستگاه های پزشکی باید تحت یک روش ارزیابی انطباق قرار گیرند تا انطباق با مقررات اتحادیه اروپا را نشان دهند. ارزیابی باید توسط یک نهاد آگاه انجام شود، که یک سازمان مستقل است که توسط یک کشور عضو اتحادیه اروپا تعیین شده است.

مستندات فنی: تولیدکنندگان باید مستندات فنی را تهیه کنند که ایمنی و عملکرد دستگاه های پزشکی آنها را نشان دهد. اسناد باید شامل اطلاعاتی در مورد طراحی دستگاه، فرآیند ساخت، برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های استفاده باشد.

نظارت پس از عرضه به بازار: تولیدکنندگان باید عملکرد دستگاه‌های خود را پس از عرضه به بازار کنترل کنند تا هرگونه رویداد نامطلوب یا مسائل ایمنی را شناسایی و گزارش کنند.

شناسایی منحصر به فرد دستگاه: دستگاه های پزشکی باید دارای یک کد شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI) باشند که امکان ردیابی آنها را در سراسر زنجیره تأمین فراهم می کند.

ارزیابی بالینی: تولیدکنندگان باید ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی خود را انجام دهند تا ایمنی و کارایی آنها را نشان دهند. ارزیابی باید بر اساس داده های بالینی از تحقیقات بالینی یا منابع دیگر باشد.

سیستم مدیریت کیفیت: تولیدکنندگان باید یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) داشته باشند که الزامات مقررات اتحادیه اروپا از جمله ISO 13485 را برآورده کند.

انطباق با MDR و IVDR برای سازندگان تجهیزات پزشکی که مایل به فروش محصولات خود در اتحادیه اروپا هستند اجباری است. این مقررات جایگزین دستورالعمل قبلی تجهیزات پزشکی (MDD) و دستورالعمل تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDD) شده است که تا می 2021 قابل اجرا بودند. MDR و IVDR با هدف بهبود ایمنی بیمار، الزامات سخت گیرانه تری را برای دستگاه های پزشکی معرفی کرده اند. و حصول اطمینان از استفاده مناسب و موثر از وسایل پزشکی.

DNW  ارائه دهنده خدمات آموزش ، ممیزی و صدور گواهینامه ایزو .

گواهینامه DNW معتبر با کد رجیستری یکتا تنهاقابل پیگیری در سایت DNWcert.com