gmp

راهنمای تولید خوب – gmp

اولین متن پیش نویس WHO در مورد شیوه های تولید خوب (GMP) در سال 1967 توسط گروهی از مشاوران به درخواست مجمع جهانی بهداشت بیستم (قطعنامه WHA20.34) تهیه شد.

الزامات عمومی

محصولات دارویی دارای مجوز (مجوز بازاریابی) باید فقط توسط تولیدکنندگان دارای مجوز (دارندگان مجوز ساخت) تولید شوند که فعالیت‌های آنها به طور منظم توسط مقامات ذیصلاح ملی بازرسی می‌شود.
راهنمای GMP باید به عنوان یک استاندارد برای توجیه وضعیت GMP، که یکی از عناصر طرح گواهی WHO در مورد کیفیت محصولات دارویی

جاری در تجارت بین‌المللی را تشکیل می‌دهد، از طریق ارزیابی درخواست‌ها برای مجوزهای تولید و به عنوان مبنایی برای بازرسی از تاسیسات تولیدی
همچنین ممکن است به عنوان محتوای آموزشی برای بازرسان داروها و همچنین برای پرسنل تولید، QC و QA در صنعت استفاده شود.

این راهنما برای عملیات ساخت داروها در فرم‌های دوز نهایی آن‌ها، از جمله فرآیندهای مقیاس بزرگ در بیمارستان‌ها و آماده‌سازی لوازم برای استفاده در آزمایش‌های بالینی، کاربرد دارد.

شیوه‌های خوبی که در زیر به آنها اشاره شده است باید به عنوان راهنمای کلی در نظر گرفته شوند، و ممکن است برای برآورده کردن نیازهای فردی تطبیق داده شوند.
با این حال، هم ارزی رویکردهای جایگزین برای QA باید تایید شود.
این راهنما به طور کلی جنبه های ایمنی برای پرسنل درگیر در ساخت یا حفاظت از محیط زیست را پوشش نمی دهد: این موارد معمولاً توسط قوانین ملی کنترل می شوند.
مفهوم جدیدی از تجزیه و تحلیل خطر مرتبط با خطرات در تولید و ایمنی پرسنل نیز اخیراً توصیه شده است .
سازنده باید ایمنی کارگران را تضمین کند و اقدامات لازم را برای جلوگیری از آلودگی محیط خارجی انجام دهد.

کنترل محیطی (محل):

مکان، طراحی و ساخت ساختمان و فضای داخلی آن، تجهیزات، تامین آب

اقدامات پرسنل:

بهداشت شخصی، شستن دست، لباس/کفش/سرپوش، جراحات و زخم ها، شواهد بیماری، الگوهای دسترسی و ترافیک، استفاده از مواد شیمیایی حمل و نقل، دریافت، جابجایی، ذخیره سازی: روش های بازرسی برای وسایل نقلیه حمل و نقل. شیوه های بارگیری، تخلیه و ذخیره سازی؛ روش های بازرسی برای محصولات ورودی؛ شرایط حمل و نقل؛ محصولات برگشتی و معیوب؛ کنترل آلرژن؛ ذخیره سازی مواد شیمیایی؛ مدیریت زباله

کنترل آفات:

رویه های نظارت بر نمای بیرونی و داخلی ساختمان (مثلاً نظارت، بخور) و استفاده از آفت کش ها

بهداشت:

روش های تمیز کردن و ضدعفونی کردن و ارزیابی قبل از عملیات تعمیر و نگهداری تجهیزات: رویه هایی توصیف کننده نگهداری پیشگیرانه و کالیبراسیون کلیه تجهیزات و ابزارهایی که می توانند بر ایمنی مواد غذایی تأثیر بگذارند (مانند دماسنج، ترموکوپل، فلزیاب، ترازو، PH متر)

فراخوان و قابلیت ردیابی:

رویه هایی که تضمین می کند محصولات نهایی به درستی کدگذاری و برچسب گذاری شده اند. مواد درون فرآیند و خروجی قابل ردیابی هستند. سیستم فراخوان وجود دارد و برای اثربخشی آزمایش شده است .

ایمنی آب:

رویه‌های نظارت بر ایمنی آب ، یخ و بخار، و روش‌های تصفیه آب که اطمینان حاصل می‌کند که قابل شرب برای استفاده در پردازش مواد غذایی است.
برای موفقیت سیستم ایمنی غذایی شما ضروری هستند.

DNW  ارائه دهنده خدمات آموزش ، ممیزی و صدور گواهینامه .  گواهینامه DNW معتبر با کد رجیستری یکتا قابل پیگیری در سایت DNWcert.com