ایزو تجهیزات پزشکی

ایزو تجهیزات پزشکی : استانداردی بین‌المللی است که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را قادر می‌سازد
تا یک سیستم مدیریت کیفیت مؤثر را نشان دهند.
این استاندارد برای همه سازمان‌هایی که در زنجیره تامین فعال هستند یا در قرار دادن دستگاه‌ها
از طریق دستورالعمل‌های مربوطه اتحادیه اروپا (دستگاه‌های پزشکی، تشخیص آزمایشگاهی، دستگاه‌های پزشکی ) در گردش هستند، اعمال می‌شود.
این استاندارد که EN ISO13485: 2012 در سطح اروپا با سیاست های اروپا هماهنگ شده است.

بنابراین، گواهینامه acc. این استاندارد برای سازندگان تجهیزات پزشکی در اروپا اجباری است و به طور فزاینده ای توسط تامین کنندگان آنها مورد نیاز است.
ISO 13485 دارای برخی ویژگی‌ها است که با سایر سیستم‌های مدیریتی همخوانی دارد، به ویژه ISO 9001 که تمرکز دیگری برای اطمینان از انطباق با مدیریت مرتبط با کیفیت و ریسک مطابق با قوانین دارد.

مزایای ایزو 13485

مزایایی برای سازمان‌ها نه تنها در جنبه‌های کاربردی، بلکه در شفافیت عملکرد خود سازمان‌ها، عملیات‌های متعاقب فرآیندهای تعریف‌شده و اینکه سازمان قانون تغییراتی را ایجاد کرده است. علاوه بر این، می تواند به اقدامات موثر برای مدیریت ریسک برای به حداقل رساندن و در نتیجه کنترل ریسک های مرتبط با مجموعه کمک کند.

گروه هدف

کلیه سازمانهای درگیر در توسعه و ساخت تجهیزات پزشکی و بازاریابی.

صدورگواهینامه

ISO13485: 2003 –ISO13485: 2003 – Medical Device Quality Management System

آموزش و صدورگواهینامه شخصی

Medical Quality Management Systems